Države članice Evropske unije so 9. februarja 2019 začele izvajati določila Delegirane uredbe Evropske komisije (EU) 2016/161, ki zagotavlja nov sistem sledljivosti zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika. Uredba predpisuje, da morajo proizvajalci zdravil na vsako posamezno pakiranje zdravil za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept, obvezno namestiti zaščitna elementa: edinstveno oznako v obliki dvodimenzionalne črtne kode in berljivo obliko zapisa ter pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Edinstvena oznaka omogoča sledljivost, identifikacijo in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo pa izkazuje, ali se je v zdravilo fizično posegalo – pripomoček mora biti ob izdaji zdravila nepoškodovan.
Podatke iz edinstvene oznake pošljejo proizvajalci v evropsko vozlišče, od koder se naložijo v sistem tiste države, kamor je zdravilo namenjeno. V Sloveniji je nacionalni informacijski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil vzpostavil Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ).
Dodatne naloge farmacevtov v lekarni so, da pred izdajo zdravila preveri pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, z optičnim bralnikom prebere edinstveno oznako, ki jo preveri v sistemu in deaktivira.
Zdravilo ne sme biti izdano, če:
- edinstvena oznaka ni bila deaktivirana oziroma
- se pri pregledu pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ugotovi, da je bilo poseženo v ovojnino.
Pričakujemo, da se bo čas izdaje zdravil na recept zaradi novih obveznosti lekarniških farmacevtov glede preverjanja avtentičnosti zdravil in tudi možnih tehničnih težav podaljšal.
Vse stranke v lekarni prosimo za razumevanje.