Daleron za otroke 120 mg/5 ml, peroralna suspenzija, 100 ml

paracetamol

proti vročini in bolečinam

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
• Če se znaki otrokove bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Daleron za otroke in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daleron za otroke
3. Kako uporabljati zdravilo Daleron za otroke
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Daleron za otroke
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Daleron za otroke in za kaj ga uporabljamo

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol, ki zavira sintezo prostaglandinov v osrednjem živčevju in zato deluje protibolečinsko ter protivročinsko. Zaradi učinkovitosti in varnosti je paracetamol v priporočenih odmerkih posebno primeren za otroke. Suspenzija Daleron za otroke pri otrocih znižuje povišano telesno temperaturo, ki spremlja različne bakterijske in virusne okužbe ter reakcije po cepljenju. Lajša blage do zmerne bolečine (glavobol, zobobol) ter bolečine po poškodbah, zdravniških in zobozdravniških posegih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daleron za otroke

Ne uporabljajte zdravila Daleron za otroke:

• če je otrok alergičen na paracetamol ali katero koli sestavino zdravila tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• če ima otrok hudo jetrno ali ledvično okvaro,
• če ima otrok vnetje jeter, ki ga povzročajo virusi (virusni hepatitis) in
• če ima otrok prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze v rdečih krvničkah.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila Daleron za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daleron za otroke

• če ima otrok blago ali zmerno zmanjšano jetrno ali ledvično delovanje, ker mu smete dajati zdravilo le pod zdravnikovim nadzorom,
• če trajajo bolezenski znaki kljub zdravljenju več kot 3 dni in se posvetujte z zdravnikom,
• pri otrocih, mlajših od 2 let, ker jim smete dajati zdravilo le po zdravnikovem nasvetu,

Zdravilo ne vsebuje saharoze, zato ga lahko jemljejo tudi bolniki s sladkorno boleznijo.

Zaradi vsebnosti sorbitola in maltitola lahko veliki odmerki suspenzije Daleron za otroke povzročijo prebavne motnje (drisko).

Druga zdravila in zdravilo Daleron za otroke
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če otrok prejema, je pred kratkim prejemal ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.
Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek suspenzije Daleron za otroke ali teh zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri:

• zdravilih za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin),
• zdravilih za uravnavanje črevesne gibljivosti (metoklopramid),
• zdravilih za preprečevanje slabosti in bruhanja (domperidon),
• zdravilih za uravnavanje količine holesterola in drugih maščob v krvi (holestiramin),
• zdravilih za zdravljenje epileptičnih napadov (barbiturati, antiepileptiki),
• zdravilih za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin),
• zdravilih za zdravljenje bakterijskih okužb (kloramfenikol),
• drugih zdravilih, ki vsebujejo isto učinkovino paracetamol,
• drugih zdravilih za lajšanje bolečin in zniževanje povišane telesne temperature (salicilamid).

Sočasno jemanje paracetamola in alkohola lahko poveča toksično delovanje paracetamola na jetra.

Zdravilo Daleron za otroke skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Med zdravljenjem s paracetamolom se ob sočasnem uživanju alkoholnih pijač poveča toksično delovanje paracetamola na jetra.

Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.
Predklinične raziskave pri živalih niso pokazale neželenih učinkov na nosečnost in razvoj plodu.
Kljub temu tveganja ni mogoče povsem izključiti.
Med nosečnostjo in dojenjem jemljite zdravilo po priporočilu zdravnika in čim krajši čas, po možnosti samo posamezne odmerke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.
Suspenzija Daleron za otroke nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Daleron za otroke vsebuje sorbitol (E420) in maltitol (E965)
Če vam je zdravnik povedal, da otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Pri odmerkih, enakih oziroma večjih od 13,7 ml, je treba upoštevati, da vsebnost maltitola presega 10 g. Lahko ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g maltitola.

3. Kako uporabljati zdravilo Daleron za otroke

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za otroke je 10 do 15 mg paracetamola na kilogram telesne mase. Za natančno odmerjanje zdravila je priložena brizga za peroralno dajanje. Z brizgo odmerite potrebno količino in zdravilo počasi iztisnite otroku v usta. Iz brizge ga lahko iztisnete tudi na žličko in ga tako dajete otroku.
Pred uporabo steklenico dobro pretresite.

Po uporabi steklenico takoj dobro zaprite.
Po uporabi brizgo sperite z vodo.

Otrokom odmerjamo zdravilo glede na njihovo starost. Pri odmerjanju upoštevajte priporočene enkratne odmerke suspenzije Daleron za otroke, ki so podani v tabeli.

Otrokom, mlajšim od 2 let, dajemo suspenzijo le po zdravnikovem nasvetu. Posamezne odmerke smete dajati v najmanj 4- do 6-urnih presledkih, če je potrebno. Ne priporočamo več kot 4 odmerkov na dan. Največji dnevni odmerek paracetamola je 50 mg do 75 mg na kilogram telesne mase. Priporočenih odmerkov ne smete prekoračiti. Trajanje samozdravljenja je pri lajšanju bolečine največ pet (5) dni, za zniževanje povišane telesne temperature pa tri (3) dni.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic
Zdravilo dajemo previdno otrokom z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Otroci s hudo ledvično okvaro zdravila ne smejo jemati.

Bolniki z okvaro jeter
Zdravilo dajemo previdno otrokom z motnjami v delovanju jeter. Otroci s hudo jetrno okvaro zdravila ne smejo jemati.

Če menite, da je učinek zdravila Daleron za otroke premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daleron za otroke, kot bi smeli
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Kadar je odmerek zdravila bistveno večji od priporočenega, (več kot 150 mg paracetamola na kg telesne mase), lahko nastanejo hude okvare jeter in ledvic. Znaki jetrne okvare se pojavijo šele 2 do 4 dni po zaužitju prevelikega odmerka. Pri otrocih se znaki akutnega prevelikega odmerjanja pokažejo pri odmerkih, ki so večji od 150 mg/kg telesne mase. Znaki akutnega prevelikega odmerjanja se v prvih 24 urah kažejo kot slabost, bruhanje, povečano znojenje in bolečine v trebuhu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daleron za otroke
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Suspenzijo Daleron za otroke dajajte otroku le po potrebi ob bolečinah ali povišani telesni temperaturi.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daleron za otroke
Zdravilo lahko varno opustite, ko bolezenski znaki minejo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• slabost,
• preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica,
• utrujenost.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

• driska in bruhanje,
• zlatenica, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in povečana aktivnost jetrnih encimov,
• levkopenija (znižanje števila belih krvnih celic) in trombocitopenija (znižanje števila krvnih ploščic).

Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Daleron za otroke

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po odprtju je suspenzija uporabna še 3 mesece, če steklenico shranjujete tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daleron za otroke

• Učinkovina je paracetamol. 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje 120 mg paracetamola. 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 24 mg paracetamola.
• Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so sorbitol (E420), glicerol (E422), ksantanski gumi (E415), maltitol (E965), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), natrijev benzoat (E211), citronska kislina (E330) za uravnavanje pH, aroma ananasa, riboflavin (E101) in prečiščena voda. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Daleron za otroke vsebuje sorbitol (E420) in maltitol (E965)".

Izgled zdravila Daleron za otroke in vsebina pakiranja
Peroralna suspenzija je svetlo rumene do rumene barve, homogena, z vonjem po ananasu. Na voljo so škatle s 100 ml suspenzije v steklenici s plastično zaporko, priložena je plastična brizga za peroralno dajanje.

Način in režim izdaje zdravila Daleron za otroke
Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 4. 2019.

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol, ki zavira sintezo prostaglandinov v osrednjem živčevju in zato deluje protibolečinsko ter protivročinsko.

Pred uporabo zdravila preberite navodilo za uporabo zdravila v točki 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.