Ibubel Lin 200 mg,10 filmsko obloženih tablet

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
- Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh (v primeru migrene) in v 4 dneh (v primeru bolečin) pri odraslih in po 3 dneh pri mladostnike, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo IBUBEL LIN in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBUBEL LIN
3. Kako jemati zdravilo IBUBEL LIN
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila IBUBEL LIN
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo IBUBEL LIN

Ibuprofen, ki je učinkovina v zdravilu IBUBEL LIN, ima analgetičen (blaži bolečine), protivneten in antipiretičen učinek (znižuje povišano temperaturo). Ibuprofen se hitro sprošča iz tablete. Učinek zdravila IBUBEL LIN se pojavi po približno 30 minutah.

Zdravilo IBUBEL LIN je namenjeno za zdravljenje:
- blagih do zmernih bolečinskih stanj (npr. bolečine v hrbtu, zobobola, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, menstrualne bolečine, nevropatske bolečine)
- akutne faze migrene z ali brez avre in za zdravljenje tenzijskega glavobola
- bolečine zaradi običajnega prehlada in gripe

Zdravilo IBUBEL LIN se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, s telesno maso najmanj 40 kg.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh (v primeru migrene) in v 4 dneh (v primeru bolečin) pri odraslih in po 3 dneh pri mladostnikih, se posvetujte z zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBUBEL LIN

Ne jemljite zdravila IBUBEL LIN:
- če ste alergični na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate ali ste kadar koli imeli občutek težkega dihanja, astmo, izcedek iz nosu, otekanje obraza ali pesti ko ste v preteklosti vzeli ibuprofen, acetilsalicilno kislino ali druge podobne analgetike (NSAR);
- če imate hudo jetrno ali ledvično ali srčno odpoved
- če ste imate ali ste imeli dve ali več epizod krvavitev v prebavila ali predrtje prebavil ob predhodnem jemanju NSAR
- če ste imeli gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnim zdravljenjem z NSAR
- če imate cerebrovaskularne ali druge aktivne krvavitve
- če imate nepojasnjene krvne motnje
- če ste hudo dehidrirani (povzročeno z bruhanjem, drisko ali nezadostnim vnosom tekočin)
- če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti
- pri otrocih, mlajših od 6 let in lažjih od 20 kg; ta farmacevtska oblika ni primerna za to starostno skupino zaradi visoke vsebnosti učinkovine.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila IBUBEL LIN 200 mg filmsko obložene tablete se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Če imate določene kožne bolezni (sistemski lupus eritematozus (SLE)) ali določene bolezni vezivnega tkiva (mešana vezivno tkivna bolezen).
- Če imate hude kožne reakcije kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo. Ob prvih znakih izpuščajev, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivostne reakcije morate takoj prenehati z jemanje zdravila IBUBEL LIN.
- Če imate določene prirojene motnje krvi (kot je akutna intermitentna porfirija). - Če imate motnje v strjevanju krvi.
- Če imate ali ste imeli gastrointestinalne bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen).
- Če ste imeli kdaj visok krvni tlak in/ali bolezen srca.
- Če imate zmanjšano delovanje ledvic.
- Če imate motnje v delovanju jeter.
- Če imate ali ste imeli astmo ali alergijsko bolezen, saj pri zdravljenju lahko pride do težkega dihanja.
- Če imate zvišano telesno temperaturo, nosne polipe ali kronično obstruktivno pljučno bolezen, ker je tveganje za alergijske reakcije večje. Le-te se lahko kažejo kot napadi astme (t.i. analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija.
- Imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem košu), ali če ste imeli srčni napad, operacijo obvoda, periferno arterijsko bolezen (slabo prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično atako (TIA)).
- Imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, visok holesterol, srčno bolezen ali možgansko kap v družinski anamnezi ali če ste kadilec.
- Zdravila, kot je IBUBEL LIN, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za srčni napad ali možgansko kap. Tveganje je povečano pri uporabi večjih odmerkov in daljšim zdravljenjem. Ne presezite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja, ki je 3 dni pri mladostnikih ter 3 dni (v primeru migrene) in 4 dni (v primeru bolečine) za odrasle.
- Če imate okužbo z virusom varicella (norice) – uporaba zdravila IBUBEL LIN ni priporočljiva.
- Če jemljete zdravilo IBUBEL LIN dalj časa je potrebno redno spremljanje jetrnih vrednosti, ledvičnega delovanja ter krvne slike.
- Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas.
- Če ste starejši. Starejši imajo pogosteje neželene učinke.
- Pogosta uporaba zdravil proti bolečinam lahko povzroči trajno okvaro ledvic. Tveganje se lahko poveča ob telesnih naporih, povezanih z izgubo soli in dehidracijo. Zato se je treba pogosti uporabi zdravil proti bolečinam izogibati.
- Dolgotrajno jemanje katerega koli analgetika zaradi glavobola lahko glavobol poslabša. V takem primeru ali pri sumu na to se je treba posvetovati z zdravnikom in zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih, ki kljub (ali zaradi rednega jemanja) rednemu jemanju zdravil proti glavobolu imajo glavobole pogosto ali vsak dan, je treba pomisliti na diagnozo z analgetiki povzročenega glavobola.
- Če sočasno jemljete druge NSAR vključno z zaviralci ciklooksigenaze 2. Sočasna uporaba zdravila IBUBEL LIN z drugimi NSAR poveča tveganje za neželene učinke in se ji je treba izogniti.
- Če ste dehidrirani. Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za motnje v delovanju ledvic.
- Če ste pred kratkim imeli večjo operacijo, je potreben poseben zdravstveni nadzor.
- NSAIR lahko prikrijejo simptome okužbe ali zvišane telesne temperature.

Otroci in mladostniki
Otrokom, mlajšim od 12 let in lažjim od 40 kg se lahko daje zdravilo IBUBEL LIN samo, če ga priporoči zdravnik. Tega zdravila ne dajajte mladostnikom, mlajšim od 6 let in lažjim od 20 kg, ker za to starostno skupino, ta farmacevtska oblika, zaradi previsoke vsebnosti učinkovine ni primerna.

Druga zdravila in zdravilo IBUBEL LIN
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo IBUBEL LIN lahko vpliva ali pa lahko nanj vplivajo nekatera druga zdravila. Na primer:
- zdravila proti strjevanju krvi (tj. zdravila za redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr. acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin),
- zdravila, ki znižujejo visok krvni tlak (zaviralci ACE, kot so kaptopril, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je losartan),
- nekatera zdravila proti bolečini in vnetju (kot je acetilsalicilna kislina, razen če vam je zdravnik priporočil nizek odmerek),
- drugi NSAIR, vključno s tako imenovanimi zaviralci ciklooksigenaze 2.

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom IBUBEL LIN, oziroma zdravilo IBUBEL LIN vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila IBUBEL LIN skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Še posebno pred jemanjem naslednjih zdravil:

Zdravilo IBUBEL LIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Med jemanjem zdravil IBUBEL LIN alkohola ne smete piti (glejte zgoraj). Priporočeno je, da se zdravilo IBUBEL LIN pri bolnikih z občutljivim želodcem vzame s hrano.

Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost
Pred jemanjem zdravila IBUBEL LIN se posvetujte z zdravnikom, če ste noseči prvih 6 mesecev. Zdravila IBUBEL LIN se ne sme jemati v zadnjih treh mesecih nosečnosti zaradi povečanega tveganja zapletov za mater in otroka.

Dojenje
Učinkovina ibuprofen in njegovi presnovni produkti prehajajo v materino mleko le v majhnih količinah.
Ker do sedaj niso poročali o neželenih učinkih pri dojenčkih, prenehanje dojenja pri kratkotrajnem jemanju običajno ni potrebno.

Plodnost
Zdravilo IBUBEL LIN spada v skupino zdravil, ki lahko poslabšajo plodnost žensk. Ta učinek je ob prenehanju jemanja zdravila povraten.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
V primeru enkratnega ali kratkotrajnega jemanja zdravila IBUBEL LIN, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Zdravilo IBUBEL LIN vsebuje natrij. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’

3. Kako jemati zdravilo IBUBEL LIN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočen odmerek je (razen če zdravnik priporoči drugače):

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let in s telesno maso najmanj 40 kg Zdravljenje začnite z 1-2 filmsko obloženimi tabletami. Če je potrebno vzemite 1-2 filmsko obloženi tableti vsake 4 ure.

Ne vzemite več kot 6 tablet (1200 mg ibuprofena) na dan.

Prenehajte z zdravljenjem, če nimate simptomov.

Neželene učinke lahko zmanjšamo z jemanjem najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času, ki je potreben za nadzor simptomov.

Način uporabe
Za peroralno uporabo in kratkotrajno uporabo.

Celo filmsko obloženo tableto zaužijte z dovolj tekočine.
Bolnikom z občutljivim želodcem se priporoča jemanje tega zdravila s hrano.

Uporaba pri otrocih
Zdravilo IBUBEL LIN lahko daste otrokom, mlajšim od 12 let in s telesno maso manj kot 40 kg samo po priporočilu zdravnika.

Trajanje zdravljenja
Če mladostniki, to zdravilo, potrebujejo več kot 3 dni, ali če se simptomi poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Če odrasli, to zdravilo, potrebujete več kot 3 dni (v primeru migrene) ali po 4 dneh (v primeru bolečine) ali če se simptomi poslabšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila IBUBEL LIN, kot bi smeli
Če ste vi ali vaš otrok vzeli več tablet zdravila IBUBEL LIN, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico zaradi ocene tveganja in nadaljnjega ukrepanja. Pojavijo se lahko naslednji simptomi: slabost, bruhanje (lahko vsebuje sledove krvi), bolečina v trebuhu, glavobol, zvonenje v ušesih, zmedenost, zamegljen vid ali redko driska. Pri večjih odmerkih so poročali o krvavitvah v prebavilih, šibkosti in omotici, krvi v urinu, občutku hladu, zaspanosti, bolečini v prsnem košu, razbijanju srca (palpitacijah), ščemenju, padcu krvnega tlaka, tesnobi, komi, izgubi zavesti, epileptičnih krčih (predvsem pri otrocih), hiperkaliemiji, povišanju protrombinskega časa/INR, akutni odpovedi ledvic in jeter, depresiji dihanja, cianozi in poslabšanju astme pri astmatikih. Specifičnaga antidota ni.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekatere neželene učinke je mogoče zmanjšati z jemanjem najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas, ki je potreben za blaženje simptomov. Lahko imate enega ali več neželenih učinkov, ki so povezani z zdravljenjem z NSAIR. Če ste zaskrbljeni, prenehajte z jemanjem tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom. Pri starejših je tveganje za neželene učinke večje.

TAKOJ PRENEHAJTE z jemanjem zdravila in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite kar koli od naštetega kadar koli med zdravljenjem:
- znake krvavitve v prebavilih kot so močna bolečina v trebuhu, črno blato, bruhanje krvi ali temnih delcev, (podobnih kavni usedlini);
- znake zelo redke a hude alergijske reakcije, kot so poslabšanje astme, nepojasnjeno piskanje ali kratka sapa, otekanje obraza, jezika ali grla, oteženo dihanje, pospešen utrip srca, padec krvnega tlaka in kolaps. Do njih lahko pride tudi, ko zdravilo jemljete prvič;
- hude kožne reakcije z izpuščaji, otekanjem, mehurji in lupljenjem kože.

Povejte zdravniku, če opazite katerega koli od spodaj navedenih neželenih učinkov:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- prebavne motnje, kot so zgaga, bolečina v trebuhu, slabost, prebavne motnje, driska, bruhanje, vetrovi (flatulenca), zaprtje in rahle izgube krvi v želodec in/ali črevesje, ki v redkih primerih lahko povzročijo anemijo

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- želodčne ali črevesne razjede, včasih s perforacijo in krvavitvijo, vnetje ustne sluznice z razjedami (ulcerozni stomatitis), poslabšanje vnetja debelega črevesja (ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni), vnetje želodca (gastritis),
- motnje osrednjega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica, nespečnost, fizični nemir, razdražljivost ali utrujenost,
- motnje vida,
- različni kožni izpuščaji,
- alergijske reakcije, s koprivnico in srbenjem

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- zvonjenje v ušesih (tinitus),
- zvišane koncentracije sečne kisline v krvi, bolečina na strani in/ali v spodnjem delu trebuha, kri v urinu in zvišana telesna temperatura so lahko znaki okvare ledvic (papilarna nekroza).
- zmanjšane koncentracije hemoglobina

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- ezofagitis, vnetje trebušne slinavke in nastanek črevesnih striktur,
- srčno popuščanje, srčni napad in otekanje obraza in rok (edem),
- zmanjšano izločanje in otekanje ledvic (še posebno pri preobčutljivih bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic), zastajanje tekočine (edem), moten urin (nefrotski sindrom), vnetje ledvic (intersticijski nefritis) kar vodi v akutno odpoved ledvic. Če se pojavijo zgoraj opisani simptomi ali se počutite šibko prenehajte z jemanjem zdravila IBUBEL LIN in se posvetujte z zdravnikom, saj so to lahko prvi znaki poškodbe ledvic ali odpovedi ledvic.
- psihotične reakcije, depresija,
- visok krvni tlak, vnetje krvnih žil (vaskulitis)
- razbijanje srca (palpitacije),
- moteno delovanje jeter, poškodba jeter (prvi znaki so lahko razbarvanje kože) zlasti pri dolgotrajni uporabi, odpoved jeter, akutno vnetje jeter (hepatitis),
- bolezni krvi
- prvi znaki so povišana telesna temperatura, vnetje grla, površinske rane v ustih, simptomi podobni gripi, huda utrujenost, krvavitev iz nosu in kože kot tudi nepojasnjene modrice. V teh primerih morate takoj prenehati z jemanjem zdravila in se posvetovati z zdravnikom. Izogibati se je treba vsakemu samo zdravljenju z analgetiki in antipiretiki.
- hud dermatitis in zapleti mehkih tkiv med okužbo z virusom varicela (norice),
- poročali so poslabšanju okužb (npr. nekrotizirajoči fasciitis), ki so bile povezane z uporabo nekaterih NSAIR. Če se znaki vnetja pojavijo ali poslabšajo se takoj posvetujte z zdravnikom, ki bo pretehtal potrebo po protimikrobnem ali antibiotičnem zdravljenju.
- po jemanju ibuprofena so bili opaženi simptomi aseptičnega meningitisa (trd vrat, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmedenost). Bolniki z obstoječimi avtoimunskimi motnjami (sistemski eritematozni lupus, mešana kolagenoza) bodo verjetno bolj dovzetni. Če se pojavijo ti simptomi se takoj posvetujte z zdravnikom.
- hude kožne reakcije kot so kožni izpuščaj z rdečim obarvanjem in mehurji (npr. Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), izguba las (alopecija).
- hude preobčutljivostne reakcije. Lahko se kažejo kot obrazni edem, otekanje jezika, otekanje jezika, otekanje grla, kratka sapa, tahikardija, padec krvnega tlaka (anafilaksija, angioedem in hud šok). Poslabšanje astme.

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- respiratorne reakcije, kot so astma, bronhospazem ali kratka sapa,
- hude kožne reakcije (sindrom DRESS). DRESS vključuje naslednje simptome: kožni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, otekanje bezgavk in povišanje eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic).

Zdravila, kot je zdravilo IBUBEL LIN, so lahko povezana z malo povečanim tveganjem za srčni napad ali kap.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
tel: +386 (0)8 2000 500
faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila IBUBEL LIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo IBUBEL LIN
Učinkovina je ibuprofen kot ibuprofenijev lizinat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ibuprofena, kar ustreza 342 mg ibuprofenijevega lizinata.

Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: povidon K30 (E1201), hipromeloza (15 mPas) (E464), Prosolv SMCC 90 (mikrokristalna celuloza in koloidni silicijev dioksid), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec (E553b), magnezijev stearat.
Filmska obloga tablete: makrogol in polivinilalkohol, graftkopolimer (Kollicoat IR), smukec (E553b), titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila IBUBEL LIN in vsebina pakiranja
Zdravilo IBUBEL LIN so bele, podolgovate, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete, dimenzije 14,1 x 7,1 mm.

10 (1x10) tablet v PVC/PVDC//Al pretisnem omotu.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila IBUBEL LIN
Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Belupo d.o.o.
Dvoržakova 6
1000 Ljubljana
Slovenija

Izdelovalec
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Hrvaška NEOFEN RAPID 200 mg filmom obložene tablete
Slovenija IBUBEL LIN 200 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 5. 3. 2019

Pred uporabo zdravila preberite navodilo za uporabo zdravila v točki 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.