Rosacta krema, 50 g

eterično olje navadnega rožmarina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
• Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4 tednih, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Rosacta in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rosacta
3. Kako uporabljati zdravilo Rosacta
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Rosacta
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Rosacta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Rosacta, ki vsebuje eterično olje navadnega rožmarina, je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za uporabo pri odraslih za lajšanje blage bolečine v mišicah in sklepih ter blagih motenj perifernega krvnega obtoka (s simptomi, kot so mrzle noge).

Zdravilo je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedena področja uporabe, ki temeljijo izključno na dolgotrajnih izkušnjah.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rosacta

Ne uporabljajte zdravila Rosacta:

• če ste alergični na eterično olje navadnega rožmarina ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
• na poškodovani ali razdraženi koži

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila Rosacta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4 tednih, se posvetujte z zdravnikom.

Prenehajte z uporabo, če se pojavi rdečina, draženje ali suha koža.

Če se pri vas pojavi bolečina v sklepih, ki jo spremlja oteklina, rdečina ali povišana telesna temperatura, morate obiskati zdravnika.

Zdravniku povejte, če že imate katerega od spodaj naštetih simptomov, ali če se kateri od teh simptomov pojavi med uporabo zdravila:

• vnetje kože ali zatrdlina pod kožo
• razjeda na nogah - nenadno otekanje ene ali obeh nog, če opazite, da ena ali obe nogi postajata rdeči ali vroči, ali če imate težave z ledvicami ali srcem
• huda bolečina v nogah med mirovanjem Izogibajte se stiku z očmi. Kreme ne nanašajte v bližino sluznic. Če pomotoma zaužijete kremo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci in mladostniki
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Rosacta
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila lahko vplivajo ena na drugo, če se uporabljajo istočasno. Za zdravilo Rosacta ni bilo opisanih tovrstnih medsebojnih delovanj.

Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zaradi nezadostnih podatkov uporaba zdravila Rosacta med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Rosacta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Rosacta vsebuje cetil in stearilalkohol
Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3. Kako uporabljati zdravilo Rosacta

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred uporabo tubo prebodite tako, da obrnete zaporko in jo zavrtite navzdol, da prebodete membrano tube.

Dermalna uporaba.

Odrasli in starejši
Nanesite približno 3 do 6 cm kreme 2- do 3-krat na dan na prizadeto področje in jo nežno vtrite v kožo. Količina uporabljene kreme bo odvisna od zdravljene površine.
Pred uporabo in po njej si umijte roke.
Kremo uporabite tako pogosto, kot je predpisano v navodilu za uporabo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4 tednih, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rosacta, kot bi smeli
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.Če ste pomotoma nanesli preveč kreme, jo lahko obrišete z robčkom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rosacta
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rosacta ob pravem času, ga nanesite takoj, ko se spomnite in nadaljujte kot običajno.
Ne nanesite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pojavi se lahko preobčutljivost (alergijske reakcije), kot je kontaktni dermatitis ali astma. Pogostnost je neznana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Rosacta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kremo uporabite v 12 mesecih po odprtju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rosacta
1 g kreme vsebuje 100 mg eteričnega olja navadnega rožmarina (Rosmarinus officinalis L., aetheroleum).
Druge pomožne snovi so: srednjeverižni nasičeni trigliceridi, oktildodekanol, 96-odstotni etanol, 85-odstotni glicerol, emulgirajoči cetil in stearilalkohol (vrsta A), glicerilmonostearat 40-55, trometamol, dimetikon, karbomeri in prečiščena voda.

Izgled zdravila Rosacta in vsebina pakiranja
Zdravilo Rosacta je bela, svetleča se krema z značilnim vonjem rožmarinovega olja. Zdravilo Rosacta je na voljo v 50 g ali 90 g aluminijasti tubi, ki je v notranjosti prevlečena z epoksi-fenolno smolo in zaprta s HDPE navojno zaporko.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Rosacta
Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Avstrija

Izdelovalec:
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 1
1231 Ljubljana-Črnuče Slovenija
z mestom proizvodnje:
Brnčičeva ulica 3 1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija, Bolgarija, Estonija, Hrvaška, Latvija, Madžarska, Slovenija: Rosacta
Češka, Danska, Finska, Norveška, Poljska, Švedska, Velika Britanija: Rowiren
Litva: Rosacta kremas
Romunija: Rosacta cremă
Slovaška: Rowiren krém
Španija: Gelodol

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15. 11. 2018

Pred uporabo zdravila preberite navodilo za uporabo zdravila v točki 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.